A, casada com B, sofre, desde os 11 anos de idade, de uma epilepsia generalizada tratada em 2002 por Dépakine chrono 500 mg, medicamento produzido pela empresa Sanofi-Aventis France. Durante a gravidez, foi aconselhada continuar o tratamento, acompanhado da ingestão de outro medicamento. Em 24 de novembro de 2002, deu à luz a criança C, que apresenta uma síndrome de malformação geral, caracterizada, em particular, por anomalias dos membros superiores e microftalmia. Procurou-se, então, responsabilizar o laboratório. A Sanofi contesta a pretensão, com diversos fundamentos. Entre eles, destaca que um produto não é defeituoso se apresentar a segurança com que se pode legitimamente esperar à luz de todas as circunstâncias; que a segurança que é legitimamente esperada deve ser avaliada, levando em consideração, em particular, a apresentação do produto; que, em termos de medicamentos, a apresentação do produto e as informações relacionadas com suas condições de uso e os seus efeitos adversos são determinadas pelos termos da autorização de comercialização emitida pela Autoridade de Saúde, garante da política de saúde e segurança do paciente, que consiste em vários apêndices, a saber, o resumo das características do produto (CEP) e o folheto informativo do paciente; que, portanto, a existência de riscos teratogênicos associados ao uso de um medicamento não caracteriza um defeito quando, por um lado, as instruções para o medicamento determinam expressa e inequivocamente que o paciente deve consultar seu médico em caso de gravidez ou projeto de gravidez e indica que o tratamento deve ser adaptado (…); que, apesar de o folheto informativo do paciente não mencionar especificamente a natureza dos riscos teratogênicos envolvidos, constava lá a informação “no caso de gravidez ou desejo de engravidar, informe o seu médico. De fato, seu tratamento pode precisar de ser adaptado e será necessário iniciar um monitoramento especial. No momento do nascimento, será necessário um monitoramento cuidadoso do recém-nascido”.
O Tribunal, contudo, veio entender que a apresentação do medicament0 no folheto destinado aos pacientes não continha as informações segundo as quais, entre os possíveis efeitos indesejáveis do medicamento, havia um risco teratogênico de natureza particularmente grave. Por outro lado, o estado dos conhecimentos médicos teria permitido apreender os riscos teratogênicos, em 2001, à Sanofi, pelo que esta não pode beneficiar de uma exclusão da responsabilidade, com base no artigo 1386º-11, 4º, agora 1245-10, 4º CC.
A Cour de Cassation haveria, porém, de anular a sentença proferida, com base em matéria referente à prescrição da ação.