(Relator: Orlando Afonso) o STJ vem considerar que «os dispositivos médicos são produtos submetidos ao regime jurídico da responsabilidade civil do produtor, aprovado pelo DL nº 383/89, de 06-11, alterado pelo DL nº 131/2002, de 24-04. Por produto defeituoso entende-se não aquele que é inapto para o fim a que se destina, mas aquele que carece de segurança, a legitimamente esperada, decorrente de um defeito de conceção, de fabrico ou de informação. Porém, se um dispositivo médico for inapto a cumprir com a respetiva finalidade e com isso acarretar riscos para a saúde e/ou integridade física do utilizador, deve ser considerado produto defeituoso para efeitos de aplicação do regime do DL nº 383/89». Assim, deve considerar-se «produto defeituoso o dispositivo médico com funções de medição, concretamente utilizado por consumidor – um teste para deteção semi-quantitativa do antigénio específico da próstata (PSA), denominado «On call PSA», com a referência TPS 402 –, incapaz de cumprir os requisitos de desempenho, ao tempo de vida em prateleira atribuído de 24 meses, podendo produzir resultados de PSA falsos negativos no limite de deteção ou na proximidade deste e conduzir, por sua vez, a um diagnóstico errado ou a um atraso no diagnóstico do cancro da próstata».
